واکسن رازی همچنان در انتظار مجوز اضطراری

تولید واکسن استنشاقی کرونا در ایران

رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی ضمن تشریح جزئیات مطالعات بالینی واکسن کووپارس و بیان اینکه گزارش کامل تحقیقات این واکسن به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه شده است، گفت: با این حال هنوز پاسخی برای اجازه مصرف عموم واکسن کووپارس دریافت نکرده‌ایم.

کد خبر: ۱۰۸۲۱۹۲

تاریخ: ۲۳ مهر ۱۴۰۰ - ۱۲:۱۸

به گزارش تابناک به نقل از ایسنا، دکتر علی اسحاقی رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی درباره وضعیت ارائه نتایج و مستندات واکسن «کووپارس» انتستیتو رازی، با بیان اینکه گزارش کامل واکسن رازی را به وزارت بهداشت و غذا و دارو ارائه دادیم، گفت: ‌گزارش‌های کامل تحقیقات در فاز یک و دو مطالعات را به شکل ۱۰۰ درصدی به وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارائه کردیم و خلاصه فاز سوم مطالعات نیز برای وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو ارسال ‌شده است، اما هنوز پاسخی از این سازمان برای اجازه مصرف عموم نگرفتیم.

وی ادامه داد: این در حالی است که قرار بود در شروع فاز سوم کار آزمایی بالینی مجوز اضطراری تزریق واکسن به ما داده شود که محقق نشد. همچنین قرار بود در شهریورماه ۵ میلیون دوز تولید کنیم که تولید کردیم اما وقتی با عدم صدور مجوز روبرو شدیم، دلیلی برای انبار نداشتیم.

اسحاقی درباره مطالعات بالینی انجام‌شده در واکسن کووپارس گفت: فاز اول مطالعات بر روی ۱۳۳ نفر که ۱۳ نفر پیش قراول بوده‌اند و ۱۲۰ نفر در چهار گروه، سه گروه واکسن با دوزهای ۵، ۱۰ و ۲۰ میکروگرم و یک گروه پلاسبو انجام شد. بر اساس نتایج میزان ایمنی‌زایی واکسن در دوز ۱۰ میکروگرم در فاز اول ۸۰ درصد بوده است. همچنین عوارض جدی در فاز اول مشاهده نشده و مهمترین عوارض شامل درد محل تزریق، سردرد، خستگی، سرگیجه و تهوع بود.

وی افزود: فاز دوم مطالعه بالینی با ۵۰۰ نفر بود که ۲۵۰ نفر واکسن و ۲۵۰ نفر پلاسبو دریافت کرده‌اند. در این فاز ایمنی هومورال ۸۰ درصد و ایمنی زایی سلولی بیش از ۷۵ درصد در فاز دوم بوده و عوارض نیز مانند فاز اول بوده و عارضه جدی مشاهده نشده است.

اسحاقی ادامه داد: در عین حال در فاز سوم مطالعه بالینی بر اساس پروتکل باید ۴۰ هزار داوطلب وارد مطالعه شوند که تا زمان تهیه گزارش ۱۵ هزار داوطلب وارد مطالعه شده‌اند و تاکنون عارضه جدی در بین داوطلبان مشاهده نشده است.

تولید دوز استنشاقی واکسن کووپارس
رئیس موسسه واکسن و سرم‌سازی رازی درباره وضعیت تولید دوز استنشاقی واکسن کووپارس نیز گفت: دوز سوم هم تولید شده و روز پنجاه و یکم؛ یعنی ۳۰ روز بعد از نوبت دوم واکسن تجویز می‌شود.

اسحاقی تاکید کرد: نتایج فاز سوم مطالعه بالینی واکسن کووپارس، ۱۲ مهرماه به سازمان غذا و دارو ارسال شد. در عین حال تاکنون ۵ میلیون دوز واکسن تولید شده و ظرفیت فعلی تولید این واکسن ۳ تا ۵ میلیون دوز در ماه است.