انتشار نتایج کارآزمایی واکسن مشترک ایران و کوبا

کارایی حدود ۹۲ درصد «پاستوکووک» در پیشگیری از بیماری شدید و بستری/ تیتر آنتی بادی ۹۹ درصدی در رژیم سه دوزه این واکسن/ پاستوکووک آماده تزریق به کودکان، در صورت موافقت وزارت بهداشت است/ «بازمهندسی» ویژگی قابل توجه این واکسن است

مسلما استفاده این واکسن در گروه سنی زیر ۱۸ سال، یکی از ویژگی‌هایی است که باعث می‌شود، دانش آموزان و والدین با خیال آسوده از این واکسن استفاده کنند. همانطور که می‌دانیم نوزاد ایرانی، وقتی که به دنیا آمده، قبل از اینکه طعم شیر مادر را بچشد، واکسنی از انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده و این بار هم افتخار داریم که واکسنی مطمئن را تقدیم کودکان و بالغین کشور کنیم.

کد خبر: ۱۰۸۰۹۷۱

تاریخ: ۱۷ مهر ۱۴۰۰ - ۱۳:۵۳

نتایج میانی کارآزمایی بالینی فاز سوم واکسن محصول مشترک ایران و کوبا منتشر شد؛ مطالعاتی که به تاکید انستیتو پاستور ایران ادامه دارد اما نتایج به دست آمده از آن تا همینجا، در قالب چند مقاله آماده شده و به زودی در نشریات علمی منتشر خواهد شد.

به گزارش «تابناک»، دکتر علیرضا بیگلری، رییس انستیتوپاستور ایران در نشست آنلاین خبری با اصحاب رسانه گفت: ایران به عنوان یکی از معدود کشور‌های دنیا وارد فناوری واکسن در کووید شد و از بین انستیو پاستور‌های جهان، تنها انستیو پاستور ایران بود که وارد طراحی و تولید واکسن با همکاری انستیتوفینلای کوبا شد؛ واکسنی از نوع نوترکیب و بر مبنای پروتئین و البته می‌دانیم که واکسن‌های نوترکیب از ایمن‌ترین واکسن‌ها در جهان هستند.

وی افزود: این واکسن تنها واکسن کونژوگه دنیاست و تنها واکسنی‌ است که "یادآور" هم تولید کرده و در کنار این ویژگی‌هایش قابلیت تزریق به سنین ۳ تا ۱۸ سال و بالای ۱۸ سال را دارد. از اینها مهم‌تر، این واکسن قابلیت بازمهندسی، هم در واکسن اصلی و هم در دوز یادآور دارد تا بتواند با چندین جهش هم همزمان مقابله کند.

رئیس انستیتو پاستور با اشاره به طراحی دو رژیم کارآزمایی دو دوزی و سه دوزی در ایران، گفت: خوشبختانه کارآزمایی‌های فاز یک و دوی این واکسن، موفقیت این واکسن را ثابت کرد و در فاز سوم هم در ۴۴ هزار نفر در کشور کوبا و ۲۴ هزار نفر در ایران در هشت شهر کشور مورد مطالعه قرار گرفت و کارایی و ایمنی خودش را به اثبات رساند.

وی افزود: واکسنی که اکنون در دسترس مردم است، واکسنی است که علاوه بر اینکه می‌تواند ایمنی خوبی را ایجاد کند، یکی از ایمن‌ترین واکسن‌هایی است که برای کووید۱۹ ساخته شده است. مسلما استفاده این واکسن در گروه سنی زیر ۱۸ سال یکی از ویژگی‌هایی است که باعث می‌شود دانش آموزان و والدین با خیال راحت از این واکسن استفاده کنند. همانطور که می‌دانیم، نوزاد ایرانی وقتی به دنیا آمده، قبل از اینکه طعم شیر مادر را بچشد، واکسنی از انستیتو پاستور ایران را دریافت کرده و این بار هم افتخار داریم که واکسنی مطمئن را تقدیم کودکان و بالغین کشور کنیم.

بیگلری ادامه داد: دوز یادآور این واکسن می‌تواند در افرادی که قبلا به کرونا مبتلا شدند، ایمنی کافی ایجاد کند و همچنین این دوز یادآور می‌تواند برای واکسن‌های دیگر هم به عنوان بوستر به کار رود و اثبات شده که کارایی بسیار خوبی دارد. همچنین نشان داده شده که وقتی واکسن همراه با یادآورش استفاده می‌شود، بسیار مناسب است و خوشبختانه این تنها واکسن دنیاست که دوز یادآور دارد و با دوز یادآور می‌تواند بیش از ۹۱.۶ و حدود ۹۲ درصد کارایی در پیشگیری از بیماری شدید و بستری شدن داشته باشد که افتخاری برای انستیتو پاستور ایران است.

وی گفت: همچنین مطالعات نشان داد که تیتر آنتی بادی با تزریق سه دوز به ۹۹ درصد می‌رسد که عددی بسیار قابل توجه است. البته در کودکان فقط به دو دوز واکسن نیاز است و با همین دو دوز می‌توان به این حد از کارایی رسید. نکته قابل تامل در خصوص تولید دوز یادآور در کشورمان، دستورکار وزارت بهداشت است که بر اساس آن تصمیم خواهیم گرفت چه میزان دوز یادآور یا پاستوکووک پلاس تولید کنیم.

بیگلری ادامه داد: با ورود سویه دلتا واکسن‌هایی که در دنیا با وسعت زیادی استفاده شده بودند، کارایی خود را به نصف و پایین‌تر از نصف رساندند. گزارش‌ها نشان می‌دهد، واکسن‌هایی که در کشور‌های غربی و برخی کشور‌های اروپایی استفاده می‌شدند علی رغم کارایی ۹۵ درصدی، وقتی با ویروس دلتا روبه رو شدند، کارایی واکسن‌ها به نصف و حتی زیر ۵۰ درصد رسید و باعث افتخار است بگوییم امروز یک واکسن ایمن و معتبر در اختیار مردم کشورمان قرار می‌دهیم.

وی با اشاره به اینکه کارآزمایی این واکسن در شرایطی انجام شد که "دلتا" سوش غالب کرونا در کشور است که واکسن‌گریزترین سوش کرونا هم هست، گفت: افزون بر این، حدود بیست و نه درصد شرکت کنندگان در کارآزمایی فاز سوم این واکسن در ایران دارای بیماری‌های زمینه‌ای بودند که این هم ریسکی‌ است که تولیدکنندگان واکسن زیر بارش نمی‌روند اما ما پذیرفتیم و به رغم این موارد، نتایج یاد شده به دست آمده است.

رئیس انستیتو پاستور در خصوص انتشار نتایج این کارآزمایی گفت: مقاله پیش‌بالینی و استفاده از دوز یادآور این واکسن برای کسانی که قبلا به کرونا مبتلا شده‌اند، در مجلات چاپ شده است. مقاله کارآزمایی ایران و کوبا نیز به صورت چندین مقاله مرتبط آماده است و در هفته‌های آینده برای نشر به نشریات مرتبط ارایه خواهد شد.

وی در خصوص تولید انبوه این واکسن هم گفت: از شنبه هفته گذشته یک میلیون و ۲۰۰ هزار دوز از یک بچ بیش از شش میلیونی را تحویل وزارت بهداشت دادیم. اواخر این هفته مجددا حدود یک میلیون دوز از همین واکسن تقدیم وزارت بهداشت می‌شود. تولید و تحویل واکسن طوری برنامه‌ریزی شده که متوسط هفته‌ای حداقل یک میلیون دوز را داشته باشیم و حتی بتوانیم در ماه پنج میلیون دوز واکسن تحویل وزارت بهداشت دهیم.

بیگلری در ادامه افزود: البته تولید ما تابعی از تصمیم وزارت بهداشت خواهد بود؛ یعنی با توجه به سیاست وزارت بهداشت که چگونه از این واکسن استفاده خواهد کرد، تولید خواهیم کرد؛ اگر برای واکسیناسیون کودکان مصرف شود (که در این صورت دوز یادآور نیاز نیست) با برنامه ریزی به سمتی خواهیم رفت که بیشتر واکسن اصلی پاستوکووک را تولید کنیم و اگر تصمیم، تزریق دوز بوستر باشد، بیشتر "پاستوکووک پلاس" تولید خواهیم کرد.

وی با تاکید بر اینکه پاستوکووک پلاس تولید شده و دوران قرنطینه دو هفته‌ای را طی می‌کند تا تحویل وزارت بهداشت شود، در پاسخ به سوالی درباره اقدامات صورت گرفته برای اخذ مجوز‌های بین‌المللی و تاییدیه سازمان جهانی بهداشت نیز گفت: این واکسن چندین ویژگی دارد؛ ابتدا اینکه تنها واکسن پروتئینی کونژوگه دنیاست که برای کووید ساخته شده و فناوری آن هم محدود است و خیلی از کشور‌ها آن را ندارند و این موضوع خود یک امتیاز است. از طرف دیگر این واکسن طوری طراحی شده که مولتی والان باشد و برای جهش‌های آتی ویروس هم موثر باشد و این موضوع هم منحصربفرد است.

رئیس انستیتو پاستور در ادامه گفت: نکته بعدی داشتن «یادآور» است؛ به طوری که تقریبا هیچ یک از واکسن‌های فعلی دنیا دوز یادآور ندارند. همچنین با کارآزمایی‌های انجام شده در ایران و کوبا، مجموعا یکی از بزرگ‌ترین کارآزمایی‌ها برای کووید در دنیا روی این واکسن انجام و سعی شده که تمام تلاش به کار رود که منطبق بر آخرین دستورالعمل‌های جهانی این کارآزمایی‌ها انجام شود. این واکسن برای کودکان هم مورد مطالعه قرار گرفته و تاییدیه دریافت کرده است.

وی افزود: به این ترتیب با ویژگی‌های این واکسن و دقتی که در انجام کارآزمایی صورت گرفته و با توجه به اینکه در مقابل دو سوش واکسن گریز دنیا یعنی بتا (سوش آفریقای جنوبی) در کوبا و دلتا (سوش هندی) در ایران کارآزمایی‌ها صورت گرفته، مدارک دارد آماده می‌شود تا تحویل سازمان جهانی بهداشت شود و امید زیادی است که بتواند از سازمان جهانی بهداشت مجوز‌های مربوطه را بگیرد؛ بنابراین، در حال آماده کردن مدارک هستیم. البته گرفتن مجوز هم پروسه‌ای زمان‌بر است و مراحل مختلفی را باید پشت سر بگذاریم. اما در مجموع اکنون با توجه به نیاز کشور، تمرکزمان بر تولید است.

بیگلری درباره رژیم تزریق واکسن و چگونگی تحویل واکسن‌ها به وزارت بهداشت، گفت: رژیم تزریق برای بزرگسالان رژیم سه دوزه است و حتما توصیه می‌کنیم که دوز یادآور تزریق شود، چون کارایی و اثربخشی به شدت بالا می‌رود. همچنین تحویل واکسن به وزارت بهداشت نیز سه دوزه خواهد بود. رژیم تزریق در کودکان به صورت دو دوز خواهد بود.

بیگلری در ادامه تاکید کرد: در بررسی کارایی واکسن ممکن است دو عدد مختلف را بشنوید؛ یکی اینکه درصد آنتی‌بادی ساخته شده که در رژیم سه دوزه واکسن پاستوکووک نزدیک ۹۹ درصد آنتی‌بادی می‌گیریم. البته تولید آنتی‌بادی در بدن به معنای کارایی و اثربخشی نیست. اثربخشی واقعی را وقتی می‌توان اندازه گرفت که واکسن را تزریق کرد و افراد را میان جامعه فرستاد و آن زمان می‌توان درباره اثربخشی صحبت کرد. در رژیم سه دوزه این واکسن با اینکه ۹۹ درصد آنتی‌بادی می‌گرفتیم، اما قدرت پیشگیری از بیماری شدید و بستری شدن حدود ۹۲ درصد بود و تقریبا ۷۰ درصد افراد هم هیچ بیماری علامت داری نمی‌گرفتند.

وی افزود: باتوجه به اینکه این عدد در مقابل واکسن‌های موجود بسیار قابل توجه است، به این نتایج بسیار امیدواریم و افتخار می‌کنیم که این واکسن را تقدیم ملت ایران کردیم. فراموش نکنیم که کارایی واکسن‌ها قبل و بعد از دلتا بسیار فرق کرده است. خوشبختانه کارآزمایی ما هم وقتی انجام شد که موج دلتا در کشور وجود داشت و این عدد در مقابل واریانت دلتا به دست آمد.

رئیس انستیتو پاستور درباره چگونگی استفاده از دوز یادآور برای افرادی که قبلا به کرونا مبتلا شده‌اند، گفت: با توجه به اطلاعاتی که از کارآزمایی بالینی واکسن داریم، مشخص شده کسانی که قبلا به بیماری مبتلا شدند، کافی است که یک دوز سوبرانا پلاس دریافت کنند، ولی قبول این مطلب بستگی به وزارت بهداشت و کمیته واکسن دارد، چون آن زمان باید دید چه کسانی پیشتر مبتلا شدند تا فقط به آن‌ها یک دوز واکسن تزریق شود، ولی طبق شواهد موجود، یک دوز بوستر پاستوکووک پلاس برای کسی که قبلا به کرونا مبتلا شده، کافی است.