رئیس سازمان غذا و دارو

اجازه واردات واکسن‌های فایزر و مدرنا را می‌دهیم/ مافیای واردات سنگ اندازی می‌کنند/ ایران سومین کشور تولید کننده رمدسیویر در دنیا/ صدور پنج معرفی نامه برای شرکت مد نظر اتاق بازرگانی تهران

اکنون برای مصرف رمدسیویر در کشور به اندازه سه ماه موجودی داریم و حتی در صورت مصرف، میزان بالای این دارو ذخیره داریم. ما بررسی‌هایمان را انجام می‌دهیم. یک محموله‌ای هم سرم وارداتی بود که ما به محض اینکه شاهد کمبود سرم بودیم، ظرف پنج روز سرم را به کشور رساندیم و به هر حال واردکنندگان ما از طریق مرز‌های زمینی و دریایی رساندند. از آنجایی که سرم حجیم و سنگین است، هوایی آن صرفه ندارد.

کد خبر: ۱۰۷۰۲۴۲

تاریخ: ۲۵ مرداد ۱۴۰۰ - ۱۲:۴۲

رئیس سازمان غذا و دارو با بیان اینکه ما مطابق فرمایش های مقام معظم رهبری درباره واردات واکسن حرکت می‌کنیم، گفت: ما اجازه واردات فایزر و مدرنا را از منابع مجاز آن‌ها داده‌ایم و خواهیم داد و نام یک واکسن باعث ممنوعیت و محدودیت نمی‌شود.

به گزارش «تابناک»؛ دکتر محمدرضا شانه ساز در نشست آنلاین خبری با اصحاب رسانه در پاسخ به سؤالی درباره واردات واکسن فایزر گفت: خرید و فروش واکسن در دنیا بین دولت‌ها صورت می‌گیرد. حتی فایزر اعلام کرد که ما فقط به دولت‌ها فایزر را تحویل دادیم و هیچ بخش خصوصی در خرید و فروش دخیل نیست.

وی با بیان اینکه ما مطابق فرمایش های مقام معظم رهبری درباره واردات واکسن حرکت می‌کنیم، گفت: ما اجازه واردات فایزر و مدرنا را از منابع مجاز آن‌ها داده‌ایم و خواهیم داد و نام یک واکسن باعث ممنوعیت و محدودیت نمی‌شود بلکه منبع آن باید مورد اعتماد باشد.

رئیس سازمان غذا و دارو در ادامه گفت: سازمان غذا و دارو مسئولیت حمایت از تولید داخل و مدیریت ارز مورد نیاز در کشور را بر عهده دارد، به طوری که طی برنامه‌ریزی‌هایی که انجام شد، برنامه‌ریزی در جهت حمایت از تولید داخلی بوده است. سازمان غذا و دارو، متولی تامین اقلام سلامت محور بوده و وظیفه ما دسترسی آسان مردم به کالا‌های سلامت محور و در عین حال مسئولیت حمایت از تولید داخل و مدیریت ارز مورد نیاز در کشور را هم بر  عهده دارد.

وی افزود: در سال ٩٧ برنامه‌ریزی در جهت حمایت از تولید داخلی در قالب تشکیل قرارگاهی که مقابله با تحریم‌های ظالمانه را سرلوحه خود قرار داده بود، در دستور کار قرار گرفت. ماحصل اقدامات این بود که ارزبری ما در مجموع ارز نیمایی و بانکی در سال ۱۳۹۹ نسبت به سال ۱۳۹۷ از ۴.۲ میلیارد به ٢.٨ میلیارد کاهش پیدا کرد که عدد بسیار بزرگ و قابل توجهی است و اگر ارزبری ۵۶٠ میلیون دلاری کرونا و اقلام مرتبط با آن در سال ۱۳۹۹ نبود، رکورد بی‌سابقه‌ای به جا می‌ماند.

شانه ساز ادامه داد: ما بازار واردات کالا‌های مشابه داخل را کوچک و از تولید داخل حمایت کردیم تا جایی که امکان داشت و فضا را برای تولید داخلی باز کردیم، اشتغالزایی ایجاد شد. ٣٠ درصد ارزبری واردات را کاهش و در مقابل ١٠ درصد ارزبری تولید داخل را در سه حوزه دارو، تجهیزات پزشکی و شیرخشک افزایش دادیم که این در راستای سیاست حمایت از تولید داخل بود. حدود ۲۱ درصد بازار واردکنندگان ما کوچک شد. این اقدامات نشان دهنده عزم جدی وزارت بهداشت در حمایت از تولید داخلی بود.

رئیس سازمان غذا و دارو ادامه داد: ماحصل این اقدامات، برخورد با تخلفات و امضا‌های طلایی بود. با این حال در قالب آنچه  مردم به عنوان مافیا می‌شناسند، مخالفت‌های جدی در این سال‌ها و به خصوص در ایام پایانی کار دولت برای دست اندرکاران نظام سلامت کردند. در عین حال، ما از اسفند ۹۸ با پدیده بی سابقه بین المللی به نام کرونا برخورد کردیم. اینکه چه شد، تولید ماسک از ١۵٠ هزار در روز ظرف کمتر از دو ماه به ۴٠ تا ۴۵ میلیون در روز ارتقا پیدا کرد و تامین ونتیلاتور، اکسیژن ساز و دارو‌های مورد نیاز برای مقابله با بیماری کرونا، مهم است که هر کدام از آن‌ها افتخار بزرگی برای کشور و جامعه نخبگانی است.

وی گفت: به محض اینکه در دنیا گفتند داروی رمدسیویر در درمان کرونا موثر است، ما سومین کشور جهان بودیم که این دارو و ماده اولیه آن را تولید کردیم. همچنین داروی اکتمرا و فاویپیراویر به تولید رسید. این افتخارات بزرگی است. طبیعی است که این سیاست‌ها با منافع عده‌ای برخورد می‌کند؛ منافع تجاری که نگاهشان به سلامت بیشتر اقتصادی است. البته ما تجار بسیار پاکدستی داریم که یار نظام سلامت طی این مدت بودند و حتی با قبول زیان‌ها نگذاشتند مشکلی برای کشور پیش بیاید که از آن‌ها تشکر می‌کنیم. اتفاقات رخداده، موجب شد در راستای سیاست‌های کلان کشور پیش رویم.

شانه ساز با اشاره به برخی هجمه‌ها علیه وزیر و وزارت بهداشت گفت: به هر حال، وقتی ما جلوی واردات کالا‌های مشابه تولید داخل را می‌گیریم، به منافع عده‌ای برمی‌خورد و این افراد اقدامات جدی علیه ما، وزارت بهداشت و شخص وزیر شروع کرده و با صرف هزینه، اخبار کذب را منتشر می‌کنند. ما در فاصله تغییر دو دولت، خیز پنجم کرونا را داشتیم و بی سابقه‌ترین و شدیدترین حمله ویروس به کشور و مردم‌مان بود و متاسفانه بسیاری از مردم و همکارانمان درگیر شدند. باید توجه کرد که در این پیک، مصرف رمدسیویر در ٧٢ ساعت، ده برابر افزایش یافت و مصرف سرم هم مطابق آن افزایش یافت و تولیدکنندگانی که قبلا متعهد به تامین سرم شده بودند، به دلیل بار زیادی که ایجاد شد، نتوانستند به تعهد خود عمل کنند.

وی درباره بحث تولید واکسن کرونا نیز گفت: از نوروز ٩٩ برنامه‌ریزی در وزارت بهداشت با مدیریت دکتر نمکی برای تولید واکسن و نیز زیرساخت‌های فراوانی ایجاد شد و اکنون هفت شرکت تولید را با پلتفرم‌های مختلف به مراحل مطالعات بالینی رساندند؛ دو واکسن مجوز مصرف دریافتند کردند که این اقدامات بزرگی بوده است.

شانه ساز گفت: در عین حال ما برای واردات بر خلاف شایعات مطرح، از هیچ تلاشی فروگذار نکردیم. همچنین ما ۴٧ معرفی نامه به بخش خصوصی دادیم که پنج معرفی نامه به شرکتی که از سوی اتاق بازرگانی تهران معرفی شده بود، ارائه و صادر کردیم. همه اقدامات در جهت تامین واکسن بود.

شانه ساز با اشاره به برخی اخبار مبنی بر رسوب دارو و مواد اولیه در گمرگ گفت: بحثی که در زمینه گمرکات طی این چند روز اخیر مطرح شد و به نوعی در ادامه تحرکاتی است که علیه وزارت بهداشت راه افتاده بود، عمدتا در جهت واردات کالا‌های مشابه تولید داخلی است. ما از جمعه شب و بامداد شنبه، دو بار از انبار‌ها به اتفاق همکارانمان بازدید داشتیم. آنچه در انبار‌ها دیده شد، جدای از اینکه بسیاری از اقلام ارتباطی به ما نداشت و بذر یا مواد خوارکی مانند خیارشور و کشک و ... بخش عمده‌ای هم دارو‌ها و واکسن‌های دامی بود، یک بخشی هم دارو بود. آنچه دیده شد، هیچ یک از اقلام مرتبط با کرونا نبود.

وی افزود: حتی ما در همان جا دیدیم که یک محموله‌ای برای مواد اولیه فاویپیراویر چند ساعت قبلش رسیده بود و فردا صبحش که ما مجددا برای بازدید رفتیم، ترخیص شده بود. محموله‌ای هم شامل تعداد زیادی رمدسیویر بود که بدون مجوز سازمان غذا و دارو و از یک منبع تایید نشده، بود و نیاز به بررسی دارد. به هر حال داروست و ما درگیر جنگ‌های بیولوژیک در دنیا هستیم و باید مراقب باشیم که هر دارویی وارد کشور نشود.

شانه ساز ادامه داد: در عین حال ما اکنون برای مصرف رمدسیویر در کشور به اندازه سه ماه و حتی در صورت مصرف میزان بالای این دارو ذخیره داریم. ما بررسی‌هایمان را انجام می‌دهیم. یک محموله‌ای هم سرم وارداتی بود که ما به محض اینکه شاهد کمبود سرم بودیم، ظرف پنج روز سرم را به کشور رساندیم؛ واردکنندگان ما از طریق مرز‌های زمینی و دریایی رساندند. زیرا از آنجایی که سرم حجیم و سنگین است، هوایی آن صرفه ندارد و بسیار گران می‌شود که زمینی و دریایی اقدام کردیم و تا امروز سه میلیون سرم وارد کشور شده است. به همین دلیل از چند روز قبل لغو موقت توزیع سرم از داروخانه‌های شهری را برداشتیم.

وی گفت: همچنین برخی داروخانه‌های شهری هم داروی رمدسیویر می‌گیرند و بعد توزیع در همه داروخانه‌ها انجام می‌شود. اکنون رمدسیویر در چند صد داروخانه در شهر تهران و به همین میزان در استان‌ها عرضه می‌شود.

شانه ساز گفت: در زمینه سرم هم محموله‌ای در گمرک مانده بود که آن هم از یک منبع تایید نشده بود که همکارانمان در حال بررسی هستند. وقتی از یک منبع تایید شده واردات انجام شود، نیاز به آزمایش های خاص نداریم و بدون هیچ معطلی پای پرواز ترخیص می‌شود، اما وقتی واردات از منابع تایید نشده است، باید یکسری آزمایش و بررسی‌های ویژه انجام دهیم که زمان‌بر است.

وی افزود: در حالی که سازمان جهانی بهداشت حرف از وجود ۲۰۰ تا ۳۰۰ میلیون واکسن فیک می‌زند، ما باید مراقبت‌های خود را داشته باشیم و نمی‌شود و سهل و ساده با این موضوع برخورد کرد. به هر صورت اقدامات انجام شده، بازار را به یک ثبات نسبی قابل قبولی رسانده است.

شانه ساز با بیان اینکه مصرف رمدسیویر طی ۷۲ ساعت ده برابر شد، گفت: این عددی نیست که هر کشوری بتواند انعطاف لازم  برای پوشش آن داشته باشد. دیدیم که چند روز تجمعاتی وجود داشت و مراجعه به داروخانه‌ها زیاد شده بود. یک موضوع هم بحث تقاضای القایی است و بسیاری از دارو‌هایی که تجویز می‌شد، مطابق دستورالعمل‌های علمی نبود. اگر می‌گوییم مصرف ده برابر شده، به این معنا نبود که بیمارانمان ده برابر شده است. به هر حال مقداری بحث‌های اقتصادی و تجویز‌ها و فروش نابجا مطرح شد و افرادی به اسم تشکل منافع شخصی و صنفی را مطرح کردند، در حالی که اولویت منافع مردم است.

شانه‌ساز همچنین گفت: باید توجه کرد که فرآیند تولید دارو‌ها متفاوت است. باید توجه کرد که برخی دارو‌ها مانند رمدسیویر فرایندی دارند که می‌توان به سرعت تولید آن‌ها را به سرعت افزایش دهیم. اما برخی دارو‌ها فرآیند تولیدشان بیولوژیک است و پروسه‌اش زمان می‌برد و برای تولید ۲۰ هزار عدد از این دارو ۱۶ تا ۲۰ روز زمان نیاز است و حتی گاهی به دلایلی تا دو ماه هم طول می‌کشد؛ بنابراین وقتی می‌گوییم تولید یک داروی بیولوژیک از ۲۰ هزار تولید به ۴۲ هزار تولید رسیده است، توجه داشته باشید که فرایندش بسیار زمانبر و گران قیمت است. واقعیت این است که در دنیا این دارو‌ها را به سهولتی که در کشور ما تجویز می‌شود، تجویز نمی‌کنند. باید در این زمینه اطلاع رسانی شود تا بیمارانی که واقعا به این دارو نیاز دارند، دچار مشکل نشوند. باید دقت عمل در زمینه گایدلاین نویسی و نظارت بر تجویز انجام شود تا شاهد هرز رفتن منابع نباشیم.

شانه‌ساز درباره بحث آیین‌نامه تاسیس داروخانه‌ها نیز گفت: به هر حال بعد از کشمکش‌های فراوانی که به دنبال شکایت تعدادی از متقاضیان تاسیس داروخانه به دیوان عدالت انجام شد، آیین‌نامه ابتدا با کمک دست‌اندرکاران و افراد درگیر و بعد با بررسی‌های کامل و مفصل حقوقی تنظیم شد. تلاش بر این بود که در تنظیم این آیین‌نامه به گونه‌ای انجام شود تا هم خواسته‌های دستگاه‌ها برآورده شود و هم از سیاست‌های سلامت در زمینه سطح‌بندی غفلت نشود.

وی افزود: خوشبختانه اکنون آیین‌نامه تدوین شده و به امضای وزیر بهداشت رسید. طبیعی است که تعدادی از همکارانی که قبلا داروخانه داشتند، با تصور اینکه ممکن است تعداد زیادی داروخانه در اطراف آن‌ها تاسیس شود و با توجه به محدودیت‌های اقتصادی و قیمت‌گذاری که در حوزه دارو انجام می‌شود، نگرانی‌هایی برایشان ایجاد شد که البته مطمئنم بخش مهمی از این نگرانی‌ها به دلیل ندانستن ابعاد دقیق مهندسی این آیین‌نامه است. به هر حال ضابطه آیین‌نامه تدوین شده و ابلاغ می‌شود. امیدواریم نظر دستگاه‌های نظارتی و قانونی تامین شده و همکارانی هم که داروخانه دارند، این نگرانی را به سرعت متوجه باشند که بجا نیست و جوی که به راه افتاده، عمدتا جو است و واقعیت ندارد.

رئیس سازمان غذا و دارو درباره اظهارات ضد و نقیض درباره واکسن برکت نیز گفت: هیچ موضوع ضد و نقیضی وجود ندارد. کسانی که در صنعت کار کرده‌اند، می‌دانند که وقتی خط تولید فرآورده جدیدی می‌خواهد راه بیفتد، هماهنگ شدن همه ابعاد تولید زمان‌بر است. خصوصا برای فرآورده حساس و های‌تکی مانند واکسن. دوستان برنامه ریزی داشتند، زیرساخت‌هایی ایجاد شده و نیاز به هماهنگی میان اجزای مختلف است. ما با برکت اختلاف نظری نداریم. واکسنی که تولید و تحویل می‌شود، دو هفته زمان می‌برد تا ارزیابی‌اش در آزمایشگاه‌های مرجع غذا و دارو نهایی شود.

وی افزود: به عنوان مثال برکت اعلام می‌کند که تاکنون ۵ میلیون تحویل داده‌ام، سازمان غذا و دارو میزانی را که ارزیابی کرده اعلام می‌کند و اجازه مصرف همان میزان را می‌دهد. معاونت بهداشتی هم می‌گوید من از این میزانی که به دستم رسیده، میزانی را تزریق کردم و مابقی در انبار دانشگاه‌های علوم پزشکی است. ممکن است افرادی که از بیرون این اعداد را می‌شنوید، تصور کنید که اعداد باهم تناقض دارد، اما تناقض نیست بلکه زنجیره‌ای که در زمینه تولید، تایید و مصرف واکسن وجود دارد، اعداد مختلفی دارد. جالب و نگران‌کننده اینجاست، کسانی این مباحث را مطرح می‌کنند که می‌دانند داستان چیست و دانسته می‌خواهند افکار عمومی را مشوش کنند که امیدوارم با این توضیحات نگرانی مردم برطرف شود.