جریمه ۴ میلیارد و۷۱۲ میلیون دلار فایزر

دو واکسن ایرانی به مرحله مطالعات انسانی رسید

مرکز پژوهش‌های مجلس شورای اسلامی در گزارشی اعلام کرد: تاکنون دو واکسن به مرحله مطالعات انسانی رسیده‌اند.

کد خبر: ۱۰۳۱۱۷۰

تاریخ: ۱۱ بهمن ۱۳۹۹ - ۱۸:۳۰

به گزارش تابناک به نقل از فارس، دفتر مطالعات اجتماعی مرکز پژوهش‌های مجلس شورای اسلامی در گزارشی به تشریح موضوع واکسن کرونا بررسی وضعیت تولید، خرید، دسترسی و چالش‌های آن در ایران پرداخت که متن این گزارش به شرح زیر است:

پس از شیوع ویروس کرونا در سال ۲۰۱۹ اقتصاد جهان وارد رکود شد. روابط اجتماعی و محیط‌های کسب‌وکار محدود و معیشت بسیاری از مردم جهان با مشکل مواجه شد. در این میان و با نبود دارویی مؤثر علیه این بیماری، تولید واکسن یکی از راه‌حل‌های مورد توجه دولت‌ها برای خروج از وضعیت بحرانی کنونی است. اما تولید واکسن هم توسط شرکت‌های بزرگ خارجی و هم شرکت‌های داخلی با چالش‌هایی همراه است که تزریق عمومی آن را در کوتاه‌مدت با ابهام مواجه می‌کند.

گزارش مرکز پژوهش‌های مجلس می‌افزاید؛ برای ساخت یک واکسن، باید مراحلی طی شود (چهار مرحله) تا مجوز مصرف عمومی برای آن صادر شود. هدف از این مراحل که بین یک الی چهار سال زمان می‌برد، اثبات «ایمنی»، «کارایی» و «اثربخشی» واکسن است. واکسن‌های موجود در بازار جهانی برای کرونا آزمون ایمنی و اثربخشی خود را صرفاً در جمعیت‌های محدود و کنترل شده و آن هم در کوتاه‌مدت اثبات کرده‌اند و تأییدیه‌هایی که برای آن‌ها صادر شده به‌صورت اورژانسی بوده است.

براساس این گزارش چهار الگوی اصلی در ساخت واکسن کرونا در دنیا شامل «بر پایه ویروس کامل»، «بر پایه پروتئین»، «بر پایه ناقل ویروسی» و «بر پایه اسید نوکلوئیک» (DNA/RNA) وجود دارد. در مورد دو روش اول یعنی روش «بر پایه ویروس کامل» و روش «بر پایه پروتئین» نگرانی در مورد عوارض جانبی وجود ندارد، زیرا این روش‌ها تجربه شده و رایج‌تر هستند. در مورد روش ناقل ویروسی نیز از نظر بروز عوارض جانبی نگرانی جدی‌ای وجود ندارد، اما هنوز در جمعیت گسترده مورد استفاده قرار نگرفته است. اما روش چهارم یعنی روش اسیدنوکلوئیک (DNA/RNA) به لحاظ فناوری جدیدتر از بقیه است و از این جهت ممکن است دارای عوارض ناشناخته باشد و به همین دلیل نگرانی‌هایی در مورد آن وجود دارد.

گزارش مرکز پژوهش‌های مجلس تصریح می‌کند که در تاریخ معاصر موارد فراوانی از دارو‌ها و واکسن‌ها بوده که پس از ورود به بازار و استفاده در جمعیت گسترده، عوارض جبران‌ناپذیری را از خود نشان داده است. «تالیدوماید» یکی از تراژدی‌های غمبار بشر است که به‌دلیل سهل‌انگاری در مطالعات ایمنی دارو به‌وقوع پیوست. این دارو که تأییدیه‌های لازم جهت درمان تهوع صبحگاهی مادران باردار را گرفته بود و توسط پزشکان تجویز می‌شد، موجب تولد نوزادانی شد که دچار نقص در رشد دست و پا شده بودند؛ بنابراین با توجه به اینکه همه واکسن‌ها هنوز ایمنی خود را در جمعیت‌های گسترده و در بلندمدت اثبات نکرده‌اند، باید نسبت به استفاده عمومی از این واکسن‌ها با احتیاط کافی اقدام شود. واکسن‌های mRNA به‌دلیل اینکه اولین‌بار است که در انسان استفاده می‌شوند حساسیت‌های بیشتری را می‌طلبند.

براساس این گزارش در بین واکسن‌های تولید شده برای پیشگیری از کرونا، واکسن «فایزر» و «مدرنا» بر پایه الگوی mRNA ساخته شده‌اند و سابقه قبلی در استفاده انسانی نداشته و نگرانی‌هایی بابت عوارض بلندمدت آن‌ها در بدن انسان مطرح است. به‌علاوه واکسن «فایزر» نیاز به نگهداری در دما‌های منفی هفتاد درجه دارد که همین موضوع موجب می‌شود تا استفاده و حمل‌ونقل آن توسط بسیاری از کشور‌ها با محدودیت مواجه شود.

گزارش مرکز پژوهش‌های مجلس تصریح می‌کند که در نیمه اول سال ۲۰۲۱ همه شرکت‌های تولیدکننده واکسن کرونا با الگو‌های مختلف، حدود ۱۹ میلیارد دوز واکسن کرونا در دنیا تولید خواهند کرد؛ بنابراین تا چند ماه آینده واکسن‌های متنوعی در بازار به وفور یافت خواهد شد، اما مسئله این است که کدامیک از این واکسن‌ها ایمن‌تر و دارای اثربخشی بهتری است و تزریق گسترده آن ریسک کمتری خواهد داشت؟ پاسخ به این مسئله مستلزم گذر زمان و بررسی دقیق ابعاد علمی، سیاسی و تاریخی موضوع و همچنین سابقه کشور و شرکت سازنده در موقعیت‌های مشابه است.

این گزارش با بیان اینکه در مورد واکسن‌های ایرانی تاکنون دو واکسن به مرحله مطالعات انسانی رسیده‌اند، می‌افزاید یکی واکسن شفافارمد تحت نظارت ستاد اجرایی فرمان امام (ره) و یکی واکسن انستیتو پاستور که با همکاری کشور کوبا در حال توسعه است. چنانچه در تولید این واکسن براساس مفاد قرارداد عمل شده و طرف ایرانی بتواند در تولید و توسعه آن نقش نظارتی داشته باشد و این نقش را به‌خوبی ایفا کند. با توجه به اینکه طرف ایرانی در توسعه و تولید آن نقش نظارتی دارد، می‌تواند واکسن قابل اعتمادی باشد. ایران و کوبا بیش از دو دهه است که سابقه همکاری در بیوتکنولوژی و پزشکی دارند. به‌عنوان مثال تولید واکسن هپاتیت بی در ایران محصول همین همکاری مشترک است.

براساس گزارش مرکز پژوهش‌های مجلس شرکت‌های داروسازی چندملیتی سوابق فراوانی در تخلفات دارویی دارند. براساس اطلاعات وب‌سایت رسمی وزارت دادگستری آمریکا، شرکت داروسازی «فایزر» در سابقه خود بیشترین جریمه به‌علت تخلفات دارویی را به نام خود ثبت کرده است. در سیستم قضایی آمریکا برای این شرکت تاکنون ۷۴ مورد محکومیت قطعی بابت «به خطر انداختن سلامت جامعه»، «پنهان‌کاری در اثربخشی محصولات» و «فریبکاری» ثبت شده است.

فایزر از سال ۲۰۰۰ میلادی تاکنون با بیش از چهار میلیارد و۷۱۲ میلیون دلار جریمه روبه‌رو شده است. شرکت آسترازنکا که شرکتی انگلیسی است نیز تخلفات متعددی در پرونده کاری خود دارد و از سال ۲۰۰۰ تاکنون ۲۱ مورد تخلف دارویی برای این شرکت ثبت شده که مجموع جریمه‌های آن از این بابت به بیش از یک میلیارد و ۱۴۰ میلیون دلار می‌رسد. همچنین یکی از جنجالی‌ترین رویداد‌های حوزه سلامت دنیا در چند سال اخیر به ماجرای ورود خون‌های آلوده به ویروس ایدز از کشور فرانسه به سایر کشور‌ها ازجمله ایران برمی‌گردد. «انستیتو مریو» فرانسه فاکتور‌های انعقادی آلوده را که برای درمان بیماران هموفیلی کاربرد دارد تولید کرده و به کشور‌های دیگر صادر می‌کرد. مطابق آمار، قربانیان این فراورده‌های خونی آلوده به ویروس ایدز در ایران حدود ۲۵۰ نفر بودند که اکثراً از بیماری هموفیلی رنج می‌بردند و فرانسه نیز به‌خاطر فروش این دارو‌های آلوده و خسارتی که به شهروندان ایرانی زده بود هرگز به ایران غرامتی پرداخت نکرد. به‌علاوه آمریکا با ایجاد موانع مالی بار‌ها از ورود اقلام پزشکی و دارویی ضروری به ایران جلوگیری کرده و دسترسی مردم به دارو و تجهیزات پزشکی را دچار مشکل کرده است.

در نهایت راهبرد مؤثر برای خرید یا ساخت واکسن در ایران بدین نحو پیشنهاد شد که تا عوارض ناشی از تزریق واکسن‌ها و مقایسه بین آن‌ها به‌طور کامل مشخص نشود، تزریق عمومی هیچ نوع واکسنی در دستور کار قرار نگیرد همچنین واکسن‌های طراحی شده بر پایه mRNA به‌دلیل بالا بودن قیمت آن‌ها نسبت به سایر واکسن‌ها، جدید بودن تکنولوژی و ناشناخته بودن عوارض بلندمدت آن‌ها و نگهداری در دمای منفی بیست تا منفی هفتاد درجه و مشکلات حمل‌ونقل نمی‌توانند برای تجویز عمومی پیشنهاد شوند. علاوه‌بر آن تخلفات گسترده شرکت‌های فایزر، آسترازنکا و همچنین انستیتو مریو فرانسه در ارسال خون‌های آلوده و همچنین مشخص نبودن عوارض بلندمدت ناشی از واکسن، استفاده از واکسن کشور‌هایی که قبلاً سابقه تخلف و عدم پاسخگویی داشته‌اند در سطح عمومی و حتی خرد، عقلایی به‌نظر نمی‌رسد. درنهایت باید گفت واکسن‌های طراحی شده بر پایه ویروس ضعیف شده یا غیرفعال، سال‌هاست که به‌صورت گسترده در انسان استفاده شده و نگرانی‌های ایمنی و عوارض دو الگوی قبلی را ندارد و اگر کشوری غیر از سه کشور مذکور قادر به تأمین این نوع واکسن‌ها باشد، ایران می‌تواند برای بخشی از جمعیت خود که در مواجهه مستقیم با بیماری هستند (مانند کادر درمان و اقشار آسیب‌پذیر) در زمان کوتاه و از منابع مطمئن واکسن خریداری کند یا اینکه ایران خود به تولید واکسن مورد اعتمادی برسد، که انتظار می‌رود این اتفاق درنهایت تا بهار ۱۴۰۰ بیفتد.