جزئیات اولین فاز کارآزمایی بالینی واکسن «رازی کو پارس»؛ دومین واکسن ایرانی از دهم بهمن وارد فاز آزمایش انسانی می‌شود

تقریبا یک هفته پس از انتشار خبر تایید ورود واکسن ساخته شده در موسسه رازی به مرحله آزمایش انسانی و فاز نخست کارآزمایی بالینی، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزییات این کارآزمایی را منتشر کرد و هدف از انجام این فاز را «تعیین دوز، ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی» خواند.

کد خبر: ۱۰۲۹۵۹۸

تاریخ: ۰۳ بهمن ۱۳۹۹ - ۱۲:۵۵

جزئیات فاز نخست آزمایش انسانی واکسن تولیدی «موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی» منتشر شد؛ واکسن نوترکیب پروتئین اسپایک کووید– ۱۹ که «رازی کو پارس» (Razi Cov Pars) نام گرفته است.

به گزارش «تابناک»؛ تقریبا یک هفته پس از انتشار خبر تایید ورود واکسن ساخته شده در موسسه رازی به مرحله آزمایش انسانی و فاز نخست کارآزمایی بالینی، مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران جزییات این کارآزمایی را منتشر کرد و هدف از انجام این فاز را «تعیین دوز، ایمنی و ایمونوژنیسیتی واکسن پروتئین نوترکیب تولید موسسه رازی» خواند.

بر اساس این گزارش، واکسن ساخته شده در موسسه رازی برای کووید ۱۹ که با کد IR.NREC.۱۳۹۹.۰۰۵ در کمیته ملی اخلاق به تایید رسیده، در فاز نخست با انتخاب تصادفی کاندیدا‌ها و به صورت دوسوکور و با کنترل پلاسبو بر روی ۱۳۳ نفر به انجام خواهد رسید؛ به این صورت که ۱۳ نفر به صورت پیش قراول و ۱۲۰ نفر بعدی در قالب چهار گروه وارد مطالعه خواهند شد. محل این مطالعه هم بیمارستان رسول اکرم تهران اعلام شده است.

احتمالا در پی برخی حاشیه‌های خلق شده پیرامون شروع کارآزمایی بالینی نخستین واکسن ایرانی ساخته شده برای کرونا، به معانی اصطلاحاتی مانند مطالعات دوسوکور و تزریق دارونما به برخی داوطلبان آگاهید، اما من باب یادآوری بد نیست اشاره کنیم که در این دست مطالعات به برخی داوطلبان پلاسبو (دارویی که فاقد هر نوع ماده موثر) و به بعضی دیگر نمونه اصلی مورد آزمایش تزریق می‌گردد.

هدف از این کار، بررسی نکاتی از جمله اثرگذاری دارو بدون توجه به مولفه‌هایی مهم مانند تلقین است. روشی علمی که برای پرهیز از هرگونه خطا در دستور کار محققان قرار می‌گیرد و اغلب به صورت دوسوکور هم به انجام می‌رسد، به این معنی که نه تزریق کننده دارو یا واکسن آگاه است که پلاسبو تزریق می‌کند یا واکسن را و نه دریافت کننده این ماده از محتویات آن آگاه است و هر دو سوی ماجرا اصطلاحا کور شده اند.

البته این روند در بررسی همه علائم افراد مورد آزمایش در ادامه مسیر کارآزمایی نیز ادامه دارد و کوری دوسویه تنها برای محقق یا محققان اصلی آزمایش است که وجود ندارد؛ آن‌هایی که نتایج نهایی مطالعه را بررسی می‌کنند تا دریابند که آیا محصول مورد آزمایش مورد تایید خواهد بود یا خیر؛ بررسی‌ که در فاز نخست کارآزمایی بیشتر معطوف به ایمنی واکسن خواهد بود، به این معنی که بررسی می‌کنند آیا تزریق این محصول خطرناک نیست و سلامت افراد را به خطر نمی‌اندازد؟

بنابراین، شروع مطالعه با گروه کوچکتری است که پیش قراول نام می‌گیرند و بعد هم دیگر افراد مورد مطالعه به صورت دسته دسته (نه یکباره) وارد مطالعه می‌شوند. مطالعه‌ای که در خصوص واکسن کووید ساخت موسسه رازی قرار است از ۱۰ بهمن (ماه جاری) آغاز شود و تا ۲۰ اسفند ۹۹ آخرین گروه مطالعاتی در فاز نخست به آن وارد شوند و مجموع افراد مورد مطالعه به ۱۳۳ تن برسد.

نکته دیگر در خصوص این آزمایش، انتخاب افراد به صورت تصادفی است؛ به این صورت که از میان افراد داوطلب، آن‌هایی که شرایط ورود به مطالعه را دارند سوا می‌شوند و سپس به هر کدام یک اختصاص داده می‌شود و بعد از میان ایشان گروهی اتفاقی و تصادفی (رندوم) برگزیده می‌شوند و با همان کد اختصاص یافته و بدون اشاره به نام و مشخصات دیگر، وارد مطالعه می‌شوند. (مشروح جزییات این مصوبه را می‌توانید اینجا بخوانید)

منظور از شرایط ورود هم نکات مختلفی است که از جمله آن‌ها در مطالعات واکسن موسسه رازی، ایرانی بودن افراد، قرار گرفتن در بازه سنی ۱۸ تا ۵۵ سال، دارا بودن مدرک دیپلم یا بالاتر، سلامت کامل جسمی ایشان، منفی بودن تست پی سی آر کووید ۱۹ و همچنین تست منفی سرولوژی مرتبط با این بیماری (در یک کلام، عدم ابتلای ایسان به کووید ۱۹) و... است. شروطی قابل حدس که مثلا موجب دسته بندی جنسیتی در افراد مورد مطالعه نمی‌شود، اما مثلا در مورد زنان شامل عدم بارداری و میل به فرزندآوری تا سه ماه بعد از آخرین تزریق می‌گردد.

اما بشنوید از ادامه ماجرا که بر اساس روش مطالعاتی مشخص و تایید شده، بعد از تزریق واکسن ساخته شده به افراد گروه پیش قراول، چهار گروه بعدی وارد مطالعه می‌شوند و واکسن (یا پلاسبو) دریافت می‌کنند، به این ترتیب که سه گروه واکسن با دوز‌های ۵ یا ۱۰ یا ۲۰ میکروگرم در ۲۰۰ میکرولیتر و یک گروه تنها «آدجوانت» دریافت می‌کنند که ترکیبات شیمیایی یا بیولوژیک هستند که باعث تحریک غیر اختصاصی سیستم ایمنی، علیه آنتی ژنی یا آنتی ژن‌هایی می‏شوند که به همراه آن تزریق شده است.

البته فرایند تزریق و دوز‌های تزریق (با این یادآوری که سومین مرحله از مداخله به صورت اسپری کردن در حفره بینی افراد مورد مطالعه صورت می‌گیرد) در این مطالعه هم با جزییات مفصل و فراوان مشخص شده به تصویب رسیده و حتی پیامد‌های احتمالی هم مورد تشریح قرار گرفته است؛ شیوه‌ای علمی و مدون که مطابق استاندارد‌ها در همه جای جهان است و در صورت موفقیت واکسن تولیدی در عبور از این مراحل، به طراحی تفصیلی و همراه با جزییات فاز دوم مطالعه می‌رسد که آن هم نیازمند تصویب و تایید پیش از اجراست.