رئیس سازمان غذا و دارو

واکسن کرونا بموقع تامین می‌شود/ مشکل کمبود انسولین در کشور رفع شد/ تولید روزانه ۳۵ میلیون عدد ماسک/ دارو با سختی تامین می‌شود

در حوزه تولید واکسن کرونا، تولیدکنندگان دیگری به سرعت در حال تکمیل مدارک هستند تا فاز انسانی را آغاز کنند. خاطر مردم از بابت توانمندی کافی برای تولید واکسن در کشور جمع باشد؛ تحریم‌ها در این زمینه عملا بی اثر است. در هر صورت، واکسن کرونا بموقع دریافت می‌شود. از بابت واکسن نگرانی نداریم. مشکل اقتصادی و مالی نداریم. مطمئن باشید قطع شدن دیرتر زنجیره بیماری کرونا اتفاق نمی‌افتد.

کد خبر: ۱۰۲۵۷۹۱

تاریخ: ۱۵ دی ۱۳۹۹ - ۱۲:۵۲

«در حوزه تولید واکسن کرونا، تولید کنندگان دیگری به سرعت در حال تکمیل مدارک هستند تا فاز انسانی را آغاز کنند. خاطر مردم از بابت توانمندی کافی برای تولید واکسن در کشور جمع باشد؛ تحریم‌ها در این زمینه عملا بی اثر است.»

به گزارش «تابناک»؛ دکتر محمدرضا شانه ساز در نشست آنلاین خبری با اصحاب رسانه از رفع مشکل کمبود انسولین در کشور خبر داد و گفت: واکسن کرونا نیز بموقع در ایران تامین می‌شود. مسیر تولید داخل و خرید خارجی واکسن نیز به دقت دنبال و از طریق وزیر بهداشت اعلام می‌شود. نگران تامین بموقع واکسن کرونا در کشور نیستیم.

وی افزود: نگرانی از کمبود انسولین در کشور با برنامه ریزی‌های انجام شده برطرف شد. این هفته دو میلیون انواع انسولین وارد بازار شد. مشکلات و مسائل کوچکی در زمینه تولید داخل برند خارجی بود که با تواففات انجام شده مشکل حل شد و امیدواریم نگرانی انسولین هم بر طرف شده باشد.

معاون وزیر بهداشت در ادامه گفت: توزیع انسولین نیز بر اساس دستورالعمل ابلاغ شده در داروخانه‌ها در فاز اول با کد ملی انجام می‌شود. به این ترتیب، خروج انسولین از زنجیره رسمی را نخواهیم داشت و مشکلات مدیریت توزیع آن از طریق سامانه تی‌تیک حل شد و تا دو ماه آینده می‌توانیم این روش توزیع را در همه داروخانه‌های کشور انجام دهیم که صف انسولین برطرف شود.

وی درباره تامین واکسن کرونا نیز گفت: یکی از تولید کنندگان واکسن کرونا در داخل به فاز انسانی رسید و مطالعه بالینی آن شروع شد. تولید کنندگان دیگری هم در حال تکمیل مدارک هستند که وارد فاز انسانی بشوند، البته در مورد واکسن کرونا شخص ویر بهداشت، هر هفته و هفته‌ای چند بار این موضوع را رصد می‌کنند. ترجیح ما این است که در مورد واکسن اطلاعات از زبان وزیر بهداشت اعلام شود.

شانه ساز با تاکید بر این که در مورد تامین ارز از طریق بانک مشکلی نداریم و امیدواریم شاهد هیچ نوع کمبودی از انواع واکسن کرونا و اقلام پزشکی دیگر در کشور نباشیم، در پاسخ به سوالی در خصوص تامین واکسن کرونا گفت: اجازه دهید در این مورد وزیر محترم بهداشت توضیح دهند. مطمئن باشید وزیر بهداشت همه آنچه در زمینه تولید و واردات واکسن کرونا لازم باشد، به مردم اعلام می‌کنند، چون در این زمینه متخصص هستند و سابقه طولانی در حوزه داروسازی کشور دارند.

وی با تاکید بر این که عده‌ای خارج نشین بیشتر از مردم داخل کشور نگران این موضوع هستند، افزود: هنگامی که اطلاعات لازم منتشر شد، این افراد هم اخبار موثق را دریافت خواهند کرد. در هر صورت واکسن کرونا به موقع دریافت می‌شود. از بابت واکسن نگرانی نداریم. مشکل اقتصادی و مالی نداریم. مطمئن باشید قطع شدن دیرتر زنجیره بیماری کرونا اتفاق نمی‌افتد.

رئیس سازمان غذا و دارو در ادامه گفت: در داخل کشور نیز چند گروه عمده به روش‌های مختلف برای تولید واکسن کار می‌کنند و واقعا در این حوزه کمتر کشوری در دنیا هست که مانند ایران به روش‌های متنوع کار تولید واکسن کرونا را دنبال کند. از هر کشوری که بتواند صلاحیت لازم را از نظر سازمان غذا و دارو کسب کند برای خرید واکسن استقبال می‌کنیم.

شانه ساز در پاسخ به پرسش دیگری درباره تامین رمدسیویر و بازار قاچاق آن گفت: در مورد رمدسیویر تولید سریع این دارو در کشور نشان دهنده ظرفیت بالای داروسازی بومی کشور ماست که توانستیم این دارو و سایر دارو‌هایی که کاندیدای درمان کرونا بودند، در کشور تولید شدند. اکنون ۵ تولید کننده رمدسیویر در کشور داریم دو سه تولید کننده دیگر هم در صف مجوز تولید هستند. در حضوص صادرات این دارو هم متقاضی داریم اگر همکاران حوزه معاونت درمان اعلام کنند که نیاز ندارند و ظرفیت پر شده صادرات این دارو هم انجام می‌شود.

وی در پاسخ به پرسش دیگری درباره تایید داروی امام کاظم (ع) و دارو‌های طب سنتی دیگر گفت: در مورد دارو‌های طبیعی که پایه غیر شیمیایی دارند، چهار یا پنچ مجوز برای مطالعات بالینی دریافت کردند، کارشان کاملا علمی انجام می‌شود. کسانی که در این زمینه حرف‌هایی دارند، بدانند که باید فرایند تولید دارو از نظر سلامت، ایمنی، اثربخشی و آسیب نرساندن به بیمار را مانند بقیه دارو‌ها طی کرده و بتوانند بیمار را درمان کنند یا علایم را کم کند. باید بتوانند خودشان را ثابت کنند. در این مورد باید بررسی کنیم که چقدر ادعا‌ها صحت دارد.

معاون وزیر بهداشت افزود: ما در ایران پروتکل‌های تولید دارو‌های گیاهی را بر اساس پروتکل‌های بین المللی بومی سازی کردیم تا در مدیریت کرونا از ظرفیت و توانایی طب سنتی هم استفاده کنیم. کسانی که در این زمینه فعالیت می‌کنند و حرفی دارند، بیایند و مجوز و کد اخلاق و مطالعه بالینی و مجوز‌های لازم را برای آزمایش دارو بگیرند و اگر مراحل علمی را طی کردند به آن‌ها هم مانند سایر دارو‌ها مجوز تولید داده می‌شود. اما اگر بگویند این دارو را به اقوام و خویشان دادیم و اثر کرد قابل قبول نیست. چون اصلا هم معلوم نیست اقوام آن‌ها چه دارو‌های دیگر هم مصرف کرده اند. مدعیان تولید این دارو‌ها باید از فرمت‌های استاندارد وزارت بهداشت تبعیت کنند و اگر مدارک و مستندات آن‌ها کامل بود و کد اخلاق را گرفتند می‌تواند مجوز مطالعه بالینی و تولید بگیرند.

وی در ادامه با تاکید بر کاهش هزینه های واردات دارو گفت: سازمان غذا و دارو به عنوان حوزه نظارتی وزارت بهداشت در حوزه سلامت غذا، دارو و تجهیزات پزشکی همواره سعی کرده در جهت ایجاد کیفیت و کمیت مناسب برنامه ریزی کند و در مسیر تحقق شعار جهش تولید میزان واردات دارو که در سال ۹۷ حدود ۳۰ درصد بازار ریالی دارو بود در سال ۹۸ به ۲۲ درصد و امروز به کمتر از ۱۵ درصد رسید که نشانه توانمندی کشور در حوزه دارویی است.

شانه ساز گفت: در واقع در سال ۹۷ سالانه ۳.۷ دلار برای واردات دارو ارز داشتیم، این میزان در سال ۹۸ به سه میلیارد دلار و در سال ۹۹ به کمتر از ۲.۵ میلیارد دلار رسید. این توانمندی ناشی از زیرساختی است که بعد از انقلاب در کشور شد، زیرا می‌دانستیم که دشمن از این طریق می‌خواهد به کشور فشار وارد کند. اکنون در تولید خیلی از دارو‌ها ۴.۵ برابر نیاز کشور در زمینه توان تولید داریم.

رئیس سازمان غذا و دارو افزود: هر دارویی که در زمینه کرونا هم در دنیا مطرح می‌شود، ظرف دو ماه نمی‌توانیم تولید و حتی توان صادرات را فراهم کنیم، در زمینه واکسن هم این توانایی را داریم. تولید بسیاری از دارو‌های کرونا مثل رمدسیویر، اکتمرا و فاویپیراویر در زمان کوتاهی اتفاق افتاد و اکنون زمینه و تقاضا برای صادرات این دارو‌ها نیز فراهم است و اگر معاونت درمان اعلام کند که نیاز کشور تامین است برای صادرات این دارو‌ها اقدام می‌شود. از این پس نیز هر داروی جدید در دنیا مطرح شود و کمیته علمی کرونا تایید کند، ظرف مدت کوتاهی آن را در داخل تولید می‌کنیم.

وی افزود: در زمینه غذا نیز زمان صدور پروانه مواد غذایی به کمتر از ۲۴ ساعت رسیده است. همواره گله از این بود که چرا زمان صدور این مجوز‌ها طولانی است که با همکاری دانشگاه‌های علوم پزشکی به این میزان رسیده است در حالی که قبل از این دولت، زمان صدور این مجوز‌ها شش ماه طول می‌کشید.

شانه ساز در ادامه گفت: در حوزه تجهیزات پزشکی در شروع کرونا روزانه ۱۵۰ هزار تولید ماسک داشتیم، اما امروز به بالغ بر ۳۵ میلیون واکسن در روز رسیده ایم. در روز‌های اول تامین و کمیت ماسک مد نظر بود. بعد قیمت مدیریت شد و امروز ضابطه ارتقای کیفیت ماسک ابلاغ شده است. همه ماسک‌ها باید فیلتر استاندارد داشته باشند و ما توانستیم با ضوابط بین المللی هماهنگ شده و امکان صادرات را برای واکسن داریم.

وی افزود: البته با توجه به کاهش آمار کرونا ممکن است عده‌ای تصور کنند نیاز به ماسک کم شده و دچار عادی انگاری شود، اما این نیاز همچنان وجود دارد. با این حال اگر مسئولان حوزه درمان و بهداشت اعلام کنند که نیاز کشور تامین شده است زمینه صادرات ماسک هم فراهم است.

شانه ساز ادامه داد: تعداد تولید کنندگان فیلتر ماسک هم به روزانه ۳.۵ میلیون تن رسیده بود و با همکاری بخش خصوصی و مردم به بالای ۱۰ تن در روز رسیده و حتی دستگاه تولید آن را هم در کشور می‌سازیم. در زمینه ونتیلاتور و اکسیژن ساز هم به توانایی تولید داخل رسیدیم و حتی امکان صادرات این دستگاه‌ها را هم داریم.

وی در خصوص کمبود داروی سلسپت برای بیماران پیوندی گفت: سلسپت را در داخل تولید می‌کنیم. برخی همکاران پزشک به نوع خارجی آن تاکید دارند؛ بنابراین برای احترام آنان واردات هم داریم، اما حتی مواد اولیه این دارو را هم در داخل تولید می‌کنیم. البته هنوز شرکتی که قرار بود این دارو را در کشور تولید کند، این کار را انجام نداده است. به همین علت ارزبری واردات این دارو خیلی بالاست. داروی سلسپت مصرف بالایی دارد اما برای تامین ارز آن مشکلی نداریم. کمبود این دارو بیشتر به مشکل نقل و انتقال ارز مربوط بود که اگر حل شود به وفور در کشور تامین می‌شود.

معاون وزیر بهداشت در پاسخ به پرسشی درباره واکسن آنفلوانزا گفت: عملکرد مدعیان حقوق بشر را در زمینه واکسن آنفلوانزا تجربه کردیم؛ علی رغم اینکه تمام مجوز‌ها گرفته و ارز آن تامین و به خارج فرستاده شده بود،فقط توانستیم دو میلیون واکسن تامین کنیم که البته همه آن رایگان به گروه‌های آسیب پذیر زده شد. تزریق آن برای بقیه مردم انتخابی بود که متاسفانه به علت کارشکنی‌ها نتوانستیم بقیه آن را به کشور بیاوریم.

وی افزود: قرارداد تامین ۸۰۰ هزار دوز واکسن آنفلوانزا از یونیسف را هم تا دهه اول آبان داشتیم که قرار بود از کره جنوبی وارد شود، اما اکنون زمان طلایی مصرف این واکسن گذشته و اگر هم وارد شود بعید است بتوانیم آن را در کشور استفاده کنیم.

شانه ساز گفت: امسال از بابت واکسن آنفلوانزا خیلی نگرانی نداشتیم، چون ماسک و مواد ضدعفونی سطوح و دست به عنوان مهمترین ابزار برای جلوگیری از انتقال ویروس در دسترس مردم است. به همین علت شیوع آنفلوانزا در کشور بسیار پایین بود و گزارش جدی نداشتیم. شش ماه اول سال در نیمکره جنوبی هم آمار این بیماری بسیار پایین بود. علت آن هم رعایت بیشتر اصول بهداشتی بود. در هر صورت مشکلی برای تامین واکسن آنفلوانزا برای گروه‌های آسیب پذیر نداشتیم.

رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به پرسشی درباره مخالفت برخی افراد با تزریق واکسن کرونا گفت: در این زمینه هر کسی عقیده و منشی دارد و می‌تواند تصمیم بگیرد که یک واکسن یا دارو را استفاده کند یا نه. در این زمینه اقلیت‌های متنوعی وجود دارد که یک واکسن یا داروی طبیعی یا غیر آن استفاده بشوند یا نه. برخی اساتید می‌گویند داروی طبیعی را اصلا استفاده نکنید و عده‌ای هم عکس آن را می‌گویند. در این زمینه سازمان غذا و دارو بر اساس نظر کمیته‌های علمی و ذی صلاح که باید در این زمینه نظر بدهند عمل می‌کند، در غیر این صورت آنارشی و هرج و مرج می‌شود.

وی افزود: در زمینه تولید واکسن شنیدم همکارانی از نامه داروسازانی صحبت می‌کنند که توان تولید داخل را مورد سوال قرار دادند. از این افراد تعجب می‌کنیم، چون ظاهرا خودباوری کمی دارند. وقتی ما پیچیده‌ترین مولکول‌های دارویی را تولید می‌کنیم و با همین دارو‌ها توانستیم فشار خون، چربی خون و بسیاری مشکلات مردم را کنترل کنیم و امید به زندگی در ایران با مصرف همین دارو‌های ایرانی به بالای ۷۰ سال رسیده است، نباید توان خودمان را دست کم بگیریم.

شانه ساز گفت: در زمینه تولید مواد اولیه دارویی هم بالای ۶۵ درصد نیاز کشور را در داخل تولید می‌کنیم و برنامه ریزی داریم که برای افزایش تولید مواد اولیه کار‌های بیشتری انجام دهیم. انگیزه جهش تولید در شرکت‌های داروسازی ایران از قبل وجود داشت. تحریم‌ها هم انگیزه بیشتری ایجاد کرد و خودباوری بیشتر شده است.

وی افزود: کمتر رشته داروسازی در دنیا هست که در ایران نباشد. تعداد دانشکده‌های داروسازی کشور به بیش از ۲۵ دانشکده رسیده است، در حالی که قبل از انقلاب این توانمندی را نداشتیم. دانشجویان خارجی هم در داروسازی داریم و اگر تحریم‌ها نبود تعداد این دانشجویان نیز بیشتر بود. هیج دارویی در زمینه کرونا در دنیا نبود که دانشمندان ایران بعد از سه ماه آن را تولید نکنند. این‌ها غلو نیست. در عمل نشان دادیم. این قدر سرعت فعالیت تولید کنندگان دارو بالاست که ما در سازمان غذا و دارو گاهی برای صدور مجوز عقب می‌مانیم.

رئیس سازمان غذا و دارو افزود: ایران یک کشور ناتوان علمی نیست. مدام دانشمندان ایران در همایش‌های علمی دنیا فعال هستند. نمی‌خواهیم در بازار دارویی کشور را به روی خارج ببندیم؛ مواردی که دانشمندان و شورای برنامه ریزی دارویی کشور که واردت هزینه اثربخشی دارو‌ها را بررسی می‌کنند، اعلام می‌نمایند را بررسی می‌کنیم. اگر لازم باشد دارویی وارد شود حتما مجوز واردات آن صادر می‌شود؛ بنابراین همواره حدود سه درصد واردات داروی خارجی برای داروی جدید در دنیا خواهیم داشت.

وی در پاسخ به پرسشی درباره علت تسریع در صدور مجوز ساخت واکسن یا دارو‌ها در کشور گفت: در دنیا ضوابط اختصاصی برای ثبت دارو‌های جدید اصلاح شده است، در گذشته صدور مجوز یک دارو حداقل ۵ سال طول می‌کشید. اما اکنون منابع معتبر دنیا فاز‌های مطالعات بالینی را در هم ادغام می‌کنند تا سریع تر دارو‌ها را به بیماران برسانند.

شانه ساز افزود: در ایران ضوابط جدید واردات واکسن برای مصارف فوریتی ابلاغ شده و بر اساس آن عمل می‌کنیم؛ خیلی از محدودیت‌های گذشته اکنون نیست. در مورد واکسن تاییدیه‌های بین المللی را می‌خواستیم، اما این طور نیست که در تایید واکسن خودمان ناتوان باشیم. آزمایشگاه کنترل سازمان غذا و دارو در منطقه بی نظیر است و یکی از منابع مراجعه به منابع بین المللی است، اما خودمان هم توانایی لازم را برای تایید واکسن و دارو داریم.

وی گفت: در مورد تامین ارز دارویی برای خرید واکسن مشکلاتی هست. برخی منابع ارزی کشور در بانک‌های خارجی است که به علت تحریم اجازه استفاده از آن را نمی‌دهند. بسیاری از ارز‌های کشور در بانک‌های خارجی امکان استفاده ندارند و علت آن تحریم هاست.

شانه ساز گفت: مشکل در انتقال ارز به شرکت‌های تولید کننده است. این مساله را مکرر مطرح کرده ایم. اگر برای این مشکل فکری نشود ـ هرچند فعلا برای تامین دارو‌های مورد نیاز کشور مشکل جدی نداریم، از جمله تامین انسولین که با تامین ارز بر طرف شد ـ اما در برخی مواقع دچار مشکل می‌شویم.

وی درباره بودجه سال آینده سازمان غذا و دارو گفت: بودجه ۱۴۰۰ در حال بررسی است. ارز دارو و تجهیزات پزشکی همچنان ارز ۴۲۰۰ و ارز ترجیحی است که باید در مجلس نهایی شود. اگر مجلس از سازمان غذا و دارو نظر بخواهد حضوری نظرات وزارت بهداشت را اعلام می‌کنیم، اما در نهایت هر چه مجلس تصویب کند به آن عمل می‌کنیم.

رئیس سازمان غذا و دارو درباره تامین دارو‌های بیماران مبتلا به سرطان گفت: متاسفانه یکی از مهمترین معضلات جامعه بشری، افزایش سرطان ناشی از سبک زندگی، نوع تغذیه، کم تحرکی و آلودگی هواست و مرتب دارو‌های جدید سرطان به دنیا معرفی می شود. ما تا شش سال پیش عمده این دارو‌ها را وارد می‌کردیم، اما اکنون سه شرکت این دارو‌ها را تخصصی تولید می‌کنند.

شانه ساز افزود: شرکت‌های دانش بنیان متعددی هم در زمینه تولید دارو‌های سرطان فعال هستند. ارزبری این دارو‌ها کمتر شده؛ البته دارو‌های جدید را وارد می‌کنیم تا بیماران از آن استفاده کنند. تعداد شرکت‌های تولید مواد اولیه و دارو‌های نهایی در کشور رو به افزایش است. خطوط تولید این دارو‌ها بسیار پیشرفته و گرانقیمت هستند. به همین علت توسعه تولید این دارو‌های کشور به اندازه سایر بخش‌ها رشد نکرده است، اما بخش مهمی از این دارو‌ها را در کشور با کیفیت مطلوب تولید می‌کنیم.

وی در پاسخ به پرسشی درباره انتشار قرارداد خرید واکسن از کوواکس گفت: انتشار متن قرارداد کوواکس در اختیار سازمان غذا و دارو نیست و من نمی‌توانم در این زمینه اظهار نظر کنم.

شانه ساز علت حضور کمرنگ خود در رسانه‌ها را در هفته‌های گذشته، ابتلای خود به کرونا و بستری در بیمارستان اعلام کرد.

رئیس سازمان غذا و دارو در پاسخ به پرسشی درباره کیفیت پایین برخی دارو‌های تولید داخل و تمایل پزشکان برای تجویز داروی خارجی گفت: پزشکان می‌توانند اگر با عوارض یا کیفیت پایین هر دارویی مواجه شدند، فرم عوارض دارویی را پر کنند و برای سازمان غذا و دارو بفرستند. اگر ثبت عوارض دارویی نشان دهد که اثر دارو کم است یا عارضه خاصی داشته و مصرف یک داروی ایرانی برای حفظ سلامت بیماران مفید نیست، در حذف و لغو مجوز آن کوتاهی نمی‌کنیم.

وی تاکید کرد: قانون تصریح کرده است نباید دارو‌ها و اقلام مشابه تولید داخل وارد شوند، اما با توجه به اهمیت سلامت مردم به برخی دارو‌های خارجی که مشابه داخلی آن‌ها کیفیت لازم را نداشته اند اجازه واردات داده ایم، ولی اینکه به صرف ادعای یک نفر به جای حمایت از داروی ایرانی اجازه واردات به داروی مشابه خارجی بدهیم، این طور نیست.

شانه ساز افزود: در همه دنیا تبلیغات و بازاریابی دارو هست، چون در ایران به تبلیغات دارو اجازه نمی‌دهیم، قیمت دارو پایین‌تر است، اما در برخی کشور‌ها ۵۰ درصد قیمت دارو به علت هزینه تبلیغات است و علت گرانی برخی از این دارو‌ها به خاطر کیفیت بهتر نیست، بلکه به خاطر تبلیغات است. با این حال مسئولان وزارت بهداشت همیشه اعلام کرده اند اگر دارو‌های ایرانی عوارض دارند، باید اعلام شود و حتما به مواردی که اعلام شده و مستند باشد، ترتیب اثر داده شده است.

وی درباره ادامه فعالیت بازار ناصرخسرو گفت: در مورد ناصرخسرو که حیف است این اسم روی آن گذاشته شده است، زیرا ناصرخسرو حکیم برجسته ادبی و از مفاخر ملی ایران است. اما مثلا در مورد رمدسیویر به مردم گفتیم به ناصرخسرو نروید. در ابتدایی که نام این دارو برای کرونا مطرح شد، مقداری وارد کردیم تا بعد تولید داخل انجام شود، اما برخی پزشکان تجویز می‌کردند و افراد در بازار ناصرخسرو چند ۱۰ میلیون تومان برای این دارو می‌دادند، در حالی که آنتی بیوتیک معمولی ایرانی بود که به نام رمدسیویر به مردم می‌دادند.

شانه ساز گفت: نسبت به ۱۰ سال پیش این بخش بازار تقلبی دارو کاهش پیدا کرده؛ هرچند اصلا نباید باشد. بیشتر دارو‌هایی که در ناصرخسرو هست، برای سقط چنین یا ترک اعتیاد است که در بازار رسمی هم وجود دارند. اگر کسی می‌خواهد به هر دلیل از مسیر غیر قانونی این دارو‌ها را تهیه کند، به این بازار تقلبی و قاچاق مراجعه می‌کند، اما این‌ها دارو‌های غیرمجازی است که نباید مصرف شود.

وی افزود: برخی از این دارو‌ها مثل شربت تریاک یا متادون است در بازار رسمی هم وجود دارد. نمی‌خواهیم رفع مسئولیت کنیم، اما امکان اینکه از نظر قضایی و انتظامی با این بازار برخورد کنیم، برای وزارت بهداشت وجود ندارد، اما سعی می‌کنیم انجام وظیفه کنیم.